Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) ve Erciyes Üniversitesi’nde Aşı Araştırma ve Geliştirme Uygulama ve Araştırma Merkezi (ERAGEM) Müdürü ve öğretim üyesi olarak görev yapmakta olan Prof. Dr. Aykut Özdarendeli’nin önderliğinde yürütülen yerli COVID-19 aşısı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından acil kullanım olayı alarak seri üretime geçmiştir.
Turkovac için Faz I çalışmalarına 44 gönüllü üzerinde 5 Kasım 2020’de başlanmış, ardından 250 gönüllü ile ilk dozu 10 Şubat’ta yapılan Faz II çalışmaları gerçekleştirilmiştir. Faz III kapsamında ise daha önce koronavirüs geçirmeyen ve hiç COVID-19 aşısı olmayan gönüllülere ilk doz 22 Haziran 2021’de uygulanmıştır. Aynı zamanda Turkovac’ın Faz III çalışması kapsamında “hatırlatma dozu” olarak da Sinovac sonrası uygulanmıştır. Çalışmalardan olumlu sonuçlar alınmasını takiben 25 Kasım 2021’de Turkovac için “Acil Kullanım Onayı” başvurusu yapılmıştır.
İnaktif bir aşı olan Turkovac’ın üretiminde memeli hücre hattı olan Vero E6 hücreleri Cytodex-1 mikrotaşıyıcıları ile kültüre edilmiştir. Daha sonra virüs ile enfekte edilmiş ve klarifikasyon, inaktivasyon, konsantre etme-tampon değişimi, saflaştırma ve steril filtrasyon işlemlerinin sonunda inaktive antijen elde edilmiştir. Antijenin etkisinin arttırılması için FDA tarafından onaylı bir adjuvant olan alüminyum tuzları ile adjuvanizayon yapılmıştır.
Prof. Dr. Aykut Özdarendeli kimdir?
Erciyes Üniversitesi Aşı Araştırma ve Geliştirme Uygulama ve Araştırma Merkezi (ERAGEM) müdürü ve tıp fakültesi tıbbi mikrobiyoloji anabilim dalı öğretim üyesi olan Özdarendeli 2015 yılında dünyada hücre kültür temelli Kırım Kongo Kanamalı Ateşi aşısının ilk patentini alması ile de tanınmaktadır.
Özdarendeli ve ekibi tarafından Mart 2020’de akut bir hastadan alınan nasofarengeal sürüntünün Vero hücrelerine ekilmesi ile koronavirüsün Türkiye’de ilk izolasyonu sağlanmıştır. Hem virüs hem de enfekte hücre hattı için Master Cell Bank oluşturan ekip, koronovirüse spesifik spike proteini (S) ve nükleokapsid proteinleri (NC) ileri analiz teknikleri ile göstermiştir. 13 Nisan 2020’de ise koronovirüsün Türkiye’de ilk defa gen haritasını elde etmişlerdir. Elde edilen gen haritası ile Türkiye’de görülen koronovirüsün Avusturya, Kanada, İngiltere ve Kuveyt ile benzer genom dizilimine sahip olduğu, Vuhan’da elde edilene göre 6 farklı mutasyon içerdiği tespit edilmiştir.
Acil Kullanım Onayı (AKO) nedir?
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verileri henüz sağlanamayan, preklinik çalışmaları ile Faz I ve Faz II klinik araştırmaları tamamlanmış, Faz III klinik araştırmaları devam eden ve ön verileri TİTCK ile paylaşılabilen aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar TİTCK tarafından verilen onaydır.
TİTCK tarafından AKO için toplanan kurul;
- Aşının yarar/risk dengesinin pozitif olması,
- Kapsamlı klinik verilerin başvuru sahibi tarafından daha sonra sağlanabilecek olması,
- Karşılanmamış tıbbi ihtiyacın giderilmesi,
- Ek veri gerektirmesine rağmen ilgili aşının klinik kullanımda bulunmasının halk sağlığına sağladığı faydanın, bulunmamasının oluşturacağı riske kıyasla daha fazla olması, açısından bilimsel ve uluslararası standartlara göre değerlendirir.
Ecz. Selin Parmaksız
İLPAD 