ABD Gıda ve İlaç İdaresi, her yıl ABD’de 300.000’den fazla insanı etkileyen bir bozukluk olan ve genellikle düzensiz kellik olarak görülen ve şiddetli alopesi areatalı yetişkin hastaları tedavi etmek için Olumiant (baricitinib) oral tabletlerini onayladı. 13 Haziran 2022’de verilen ruhsat, alopesi areata için sistemik bir tedaviye (yani belirli bir bölgeden ziyade tüm vücudun tedavi görmesi) verilen ilk FDA onayı.
FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Dermatoloji ve Diş Hekimliği Anabilim Dalı Başkanı Kendall Marcus, “Şiddetli alopesiden etkilenen önemli sayıda Amerikalı için güvenli ve etkili tedavi seçeneklerine erişim çok önemlidir. Bu onay, şiddetli alopesi areata hastaları için karşılanmamış önemli bir ihtiyacın giderilmesine yardımcı olacak.” dedi.
Genellikle alopesi olarak adlandırılan alopesi areata, vücudun kendi saç köklerine saldırdığı ve genellikle kümeler halinde saç dökülmesine neden olduğu bir otoimmün bozukluktur. Olumiant, bir veya daha fazla spesifik enzim ailesinin aktivitesini bloke ederek enflamasyon yolağına müdahale eden bir Janus kinaz (JAK) inhibitörüdür.
Olumiant’ın alopesideki etkililiği ve güvenliği, en az %50 saç dökülmesi olan hastalarla yapılan çift kör, plasebo kontrollü iki randomize (Çalışma 1 ve Çalışma 2) çalışmada altı aydan fazla bir süre incelenip Alopesi Şiddeti Aracı ile ölçülmüştür. Bu çalışmalardaki hastalar her gün ya bir plasebo, ya 2 miligram Olumiant ya da 4 miligram Olumiant almıştır. Her iki çalışma için de ilk etkililik ölçümü, 36. haftada saç derisini en az %80 oranında kapatan hastaların oranıydı.
Çalışma 1’de; 2 miligram Olumiant alan 184 hastanın %22’sinde ve 4 miligram Olumiant alan 281 hastanın %35’inde, plasebo alan 189 hastanın %5’ine kıyasla yeterli saç oluşumu gözlenmiştir. Çalışma 2’de; 2 miligram Olumiant alan 156 hastanın %17’sinde ve 4 miligram Olumiant alan 234 hastanın %32’sinde, plasebo alan 156 hastanın %3’üne kıyasla yeterli saç oluşumu gözlenmiştir.
Olumiant ile ilişkili en yaygın yan etkiler şunlardır: üst solunum yolu enfeksiyonları, baş ağrısı, akne, yüksek kolesterol (hiperlipidemi), kreatinin fosfokinaz enziminde artış, idrar yolu enfeksiyonu, karaciğer enzimlerinde yükselme, saç köklerinin iltihaplanması (folikülit), yorgunluk , alt solunum yolu enfeksiyonları, mide bulantısı, genital bölge enfeksiyonları (Candida enfeksiyonları), anemi, belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni), karın ağrısı, zona (herpes zoster) ve kilo artışı.
Olumiant’ın diğer JAK inhibitörleri, biyolojik immünomodülatörler, siklosporin veya diğer güçlü immünosupresanlar ile kombinasyon halinde kullanılması önerilmez. Olumiant, tedavi sırasında ve sonrasında enfeksiyon belirti ve semptomlarının gelişimi için yakın izlemenin önerilmesi dahil olmak üzere uyarılar ve önlemlerle kullanılır; Olumiant ile tedaviden evvel, hastalar aktif tüberküloz enfeksiyonu açısından değerlendirilmeli ve latent tüberküloz için test yapılmalı ve viral reaktivasyon potansiyeline bakılmalıdır. Ek olarak diğer uyarılar ve önlemler arasında; aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar), gastrointestinal perforasyonlar (mide veya bağırsakta yırtılma), düşük beyaz ve kırmızı kan hücresi sayısı, karaciğer enzim yükselmeleri ve lipit yükselmeleri dahil olmak üzere laboratuvar değerlerinde anormallikler yer alır.
Olumiant; ölüm riski, ciddi enfeksiyon, önemli kardiyovasküler olaylar ve pıhtılaşma için uyarı ifadesi taşıyan bir etiket taşır.
Olumiant, bu endikasyon için öncelikli inceleme1 ve çığır açan tedavi2 tahsisi almıştır.
Olumiant ilk olarak 2018’de onaylanmıştır. Orta ila şiddetli derecede aktif romatoid artritli belirli yetişkin hastalar için bir tedavi olarak ruhsat almıştır. Olumiant, hastanede yatan bazı yetişkinlerde COVID-19 tedavisi için de onaylanmıştır.
1: ABD’de pazarlanan her ilaç ruhsat verilmeden önce ayrıntılı bir FDA inceleme sürecinden geçmelidir. 1992’de, Reçeteli İlaç Kullanıcı Yasası (PDUFA) kapsamında FDA, ilaç inceleme süresini kısaltmak için belirli hedefler belirledi ve iki aşamalı bir inceleme süresi sistemi oluşturdu; standart inceleme ve öncelikli inceleme. Öncelikli inceleme tahsisi, FDA’nın gelen bir ruhsat başvurusunu 6 ay içinde değerlendirmesi anlamına gelir, standart incelemede ise bu süre 10 aydır.
2: Çığır açan tedavi tanımı, ciddi bir durumu tedavi etmesi amaçlanan ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmak için tasarlanmış bir süreçtir ve ön klinik kanıtlar, ilacın klinik olarak anlamlı bir son nokta üzerinde mevcut tedaviye göre önemli ölçüde iyileşme gösterebileceğini gösterir.
İLPAD 